Kemenkes melakukan evaluasi ketat untuk memastikan kualitas, keamanan, efektivitas vaksin Covid-19
Khas

Kemenkes melakukan evaluasi ketat untuk memastikan kualitas, keamanan, efektivitas vaksin Covid-19

SHAH ALAM – Kementerian Kesehatan Malaysia (MOH) melalui National Pharmaceutical Regulatory Division (NPRA) melakukan penilaian ketat untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas vaksin Covid -19 memenuhi Standard Regulatory Standards.

Direktur Jenderal Kesehatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah mengatakan standar yang sama digunakan dalam situasi darurat di mana pengawasan pasca-pendaftaran produk memerlukan pelaporan keselamatan berkelanjutan kepada NPRA dan Pemegang Pendaftaran Produk.

Menurut dia, evaluasi juga memperhitungkan data manufaktur vaksin, data praklinis dan data studi klinis dari fase 1 (keamanan), fase 2 (imunogenisitas dan keamanan), fase 3 (efikasi dan keamanan), selain mengacu pada negara lain. sebelum persetujuan diberikan. .

“Pengawasan pasca-pendaftaran produk untuk tujuan pelaporan berkelanjutan kepada NPRA dan Pemegang Pendaftaran Produk adalah persyaratan peraturan yang sangat penting untuk setiap vaksin yang telah disetujui.

Format pelaporan Adverse Event Follow Immunization (KIPI), NPRA sangat penting untuk memberikan sinyal jika ada kemungkinan efek samping atau kekhawatiran tentang keamanan suatu vaksin.

“Semua Safety Alert produksi produk akan segera diberitahukan kepada tenaga kesehatan,” katanya dalam keterangannya, Sabtu.

Sementara itu, kata Dr Noor Hisham, belakangan ini, kekhawatiran terkait kasus miokarditis dan perikarditis terkait vaksin, khususnya vaksin mRNA Covid-19 untuk populasi remaja sudah mendapat perhatian publik.

Namun, katanya, dengan lebih dari 33 juta dosis vaksin berbasis mRNA yang diatur di dalam negeri dan NPRA tidak mendeteksi “Peringatan Keamanan” yang membuktikan efek buruk dari vaksin Comirnaty.

“Kementerian Kesehatan ingin meyakinkan masyarakat bahwa pemerintah terus memantau setiap tanda peringatan keselamatan untuk program vaksinasi yang sedang berlangsung.

“Sebagai informasi, miokarditis adalah penyakit peradangan pada otot jantung dan biasanya disebabkan oleh virus atau penyakit autoimun.

Pada Juni 2021, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di Amerika Serikat melaporkan bahwa risiko miokarditis pada anak di bawah usia 16 tahun adalah 37 kali lebih tinggi pada mereka yang terinfeksi Covid-19 daripada mereka yang belum terinfeksi. virus katanya.

Mengomentari lebih lanjut, katanya, Institute of Clinical Research (ICR), National Institute of Health (NIH), Depkes juga melakukan studi keamanan vaksin Malaysia yang dikenal dengan Case-Based Monitoring of Adverse EventsAfter Covid-19 Vaccination (SAFECOVAC). , NMRR-21-822-59745).

Dia menambahkan bahwa total 433.674 penerimaan ke 216 rumah sakit (umum dan swasta) dari Februari hingga September 2021 dianalisis dan hasil penelitian menunjukkan bahwa di antara pasien yang telah divaksinasi dan dirawat di rumah sakit untuk periode tersebut.

“Total 25 kasus miokarditis telah diidentifikasi dalam 21 hari setelah menerima vaksinasi Covid-19.

“Dari jumlah itu, 14 kasus miokarditis dilaporkan terkait Comirnaty, sembilan terkait CoronaVac dan dua terkait Oxford-Astra Zaneca.

“Studi SAFECOVAC menemukan bahwa tingkat kejadian aktual miokarditis per juta dosis yang diberikan adalah 0,9 untuk penerima vaksin Comirnaty, 0,5 untuk CoronaVac dan 0,7 untuk vaksin Oxford-Astra Zaneca,” katanya.

Ia menjelaskan, kesimpulannya, berdasarkan hasil studi SAFECOVAC, data dari sistem AEFI NPRA dan Real World Data konsisten dengan kejadian miokarditis yang sangat jarang setelah menerima vaksinasi Comirnaty jika dibandingkan dengan risiko lebih tinggi terkena miokarditis akibat Covid. -19 infeksi.

“Selain itu, sebagian besar kasus miokarditis yang dilaporkan bersifat ringan, terbatas pada individu dan dapat segera sembuh.

“Berdasarkan bukti dan data ilmiah yang komprehensif, Kemenkes akan melanjutkan upaya dan rekomendasi program imunisasi Covid-19.

“Melalui program pemantauan yang kuat ini, Depkes akan terus memastikan keamanan, efektivitas, dan kualitas vaksin yang diberikan secara bersyarat yang disetujui di negara ini memenuhi semua aspek persyaratan peraturan sejalan dengan perkembangan terkini penyakit dan vaksin, sehingga melindungi kepentingan masyarakat. dan negara,” ujarnya.

Posted By : pengeluaran hk hari ini 2021 live tercepat